551. 3763-07

Блок управления ЭУР версия (11202) для ВАЗ 2101-2107, 2108-21099, 2110-2112, 2113-2115, Лада 4х4 (Нива), Приора, Калина, Калина 2, Гранта, Датсун

23790й

Купить

Оплачивайте товары банковской картой, с помощью QIWI, Яндекс.Деньги или WebMoney и экономьте на покупке от 4%, избегая почтовые комисии

ПРАЙМ: приоритетные лекарства | Европейское агентство по лекарственным средствам

PRIME — это схема, запущенная Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для усиления поддержки разработки лекарств, направленных на неудовлетворенные медицинские потребности. Эта добровольная схема основана на расширенном взаимодействии и раннем диалоге с разработчиками перспективных лекарств, чтобы оптимизировать планы разработки и ускорить оценку, чтобы эти лекарства могли раньше поступать к пациентам.

Через PRIME Агентство предлагает раннюю и упреждающую поддержку разработчикам лекарств, чтобы оптимизировать создание надежных данных о преимуществах и рисках лекарств и обеспечить ускоренную оценку применения лекарств.

Это поможет пациентам как можно раньше получить пользу от терапии, которая может значительно улучшить качество их жизни.

Ускоренная оценка

PRIME основывается на существующей нормативной базе и уже доступных инструментах, таких как научные рекомендации и ускоренная оценка. Это означает, что разработчики лекарств, получивших преимущества PRIME, могут рассчитывать на получение права на ускоренную оценку во время подачи заявки на получение регистрационного удостоверения.

Содействие раннему диалогу

Путем взаимодействия с разработчиками лекарств на раннем этапе PRIME стремится улучшить дизайн клинических испытаний, чтобы полученные данные подходили для оценки заявки на регистрацию.

Ранний диалог и научные консультации также гарантируют, что пациенты будут участвовать только в испытаниях, предназначенных для получения данных, необходимых для приложения, с оптимальным использованием ограниченных ресурсов.

Ключевые преимущества для соискателей

После того, как лекарство-кандидат будет выбрано для PRIME, Агентство:

• назначит докладчика из Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) или из Комитета по передовым методам лечения (CAT) в случае передовой терапии для обеспечения постоянной поддержки и помощи в накоплении знаний перед подачей заявки на получение разрешения на продажу;
• организовать стартовое совещание с докладчиком CHMP/CAT и междисциплинарной группой экспертов, чтобы они предоставили руководство по общему плану развития и стратегии регулирования;
• назначить специальное контактное лицо ;
• предоставление научных консультаций по ключевым этапам разработки с привлечением дополнительных заинтересованных сторон, таких как органы по оценке медицинских технологий, для облегчения более быстрого доступа пациентов к новому лекарству;
• подтвердить возможность ускоренной оценки во время подачи заявки на получение торговой лицензии.

Критерии приемлемости

Схема фокусируется на лекарствах, которые могут обеспечить значительное терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения или принести пользу пациентам, не имеющим вариантов лечения. Эти лекарства считаются приоритетными лекарствами EMA.

Чтобы быть принятым в PRIME, лекарство должно продемонстрировать свой потенциал в отношении пользы для пациентов с неудовлетворенными медицинскими потребностями на основе ранних клинических данных.

Обзор за 5 лет (2016-2021)

5-летний отчет EMA о 9Схема 0032 PRIME содержит подробный анализ и обзор опыта работы Агентства с этой схемой за первые 5 лет ее применения.

В нем показано, как схема помогла разработчикам подготовиться к оценке разрешений на продажу , сравнивая продукты PRIME с эквивалентными продуктами, не относящимися к PRIME.

В отчете показано, что схема PRIME может помочь ускорить доступ пациентов к новым лекарствам , которые предназначены для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.

В нем также содержится призыв к дальнейшим улучшениям, включая рассмотрение вопроса о наилучшем сроке для заявителей для участия в схеме PRIME, а также помощь им в лучшей подготовке к этапу оценки регистрационного удостоверения.

Отчет охватывает данные, собранные в период с марта 2016 г. по июнь 2021 г.

Основные цифры

В приведенных ниже таблицах представлены основные цифры по запросам на участие в программе PRIME.

Они показывают совокупные рекомендации до последней встречи CHMP.

Рекомендации приняты до 15 сентября 2022 г.

Приложения и решения для получения права на получение поступления

* Выход из применения применения не включены в расщепление по типу претендентов или терапевтических областей

Тип применений

222. Список продуктов, которым предоставлено право на участие

EMA обновляет список всех продуктов, которым предоставлен доступ к схеме PRIME ниже, ежемесячно . EMA удаляет продукты из списка, если для них получено разрешение на продажу, если они исключены из схемы или больше не соответствуют критериям приемлемости.

Предварительная поддержка малого бизнеса и исследователей

В то время как PRIME открыт для всех компаний на основании предварительных клинических данных , кандидаты из академического сектора и микро-, малых и средних предприятий (МСП) могут применять раньше на основе неопровержимых доклинических данных и данных о переносимости первоначальных клинических испытаний.

МСП и научные круги, как правило, имеют меньший опыт работы с нормативно-правовой базой и, следовательно, получат пользу от более ранних научных и нормативных рекомендаций.

Они также могут запросить освобождение от платы за научную консультацию :

• Решение Исполнительного директора о снижении платы за научные консультации по продуктам PRIME для МСП и заявителей из академического сектора

Для получения дополнительной информации см. Сборы, подлежащие оплате Европейскому агентству по лекарственным средствам.

Как подать заявку

Заявки на участие в программе PRIME следует отправлять через Eudralink на адрес [email protected], используя:

• Запросы на соответствие требованиям PRIME: крайние сроки подачи до 2022 года и график оценки
• Запросы на соответствие требованиям PRIME: крайние сроки подачи до 2023 г. и график оценки
• Форма запроса предварительной подачи — PRIME (выберите «Лекарственные препараты для человека», затем «Право на участие» и «PRIME»)  ( Примечание:  Форму следует загрузить и сохранить перед заполнением, используя, например, функцию «Сохранить цель как». Чтобы сообщить о любых технических проблемах с форму, воспользуйтесь порталом службы поддержки EMA.)
• Образец обоснования заявителя предоставить доказательства, подтверждающие запрос (должны быть представлены в формате MS Word).

При подготовке запроса заявители должны обращаться по телефону:

• Расширенный ранний диалог для содействия ускоренной оценке PRIority MEdicines (PRIME) ;
• Руководство для заявителей, желающих получить доступ к схеме PRIME .

История вопроса

PRIME был разработан в консультации с научными комитетами Агентства, Европейской комиссией и ее экспертной группой по безопасному и своевременному доступу к лекарствам для пациентов (STAMP), а также с Европейской сетью регулирования лекарственных средств.

• проект документа для размышлений был опубликован для общественного обсуждения в период с октября по декабрь 2015 г.
• Проект аналитического документа по предложению об активизации раннего диалога для облегчения ускоренной оценки приоритетных лекарственных средств (PRIME)
• Обзор комментариев, полученных на аналитический документ (комментарии перечислены по номеру, присвоенному каждой заинтересованной стороне)
• Резюме комментариев, полученных в ходе общественного обсуждения
• Список заинтересованных сторон

Итоговый документ ‘ Расширенный ранний диалог для содействия ускоренной оценке PRIority MEdicines (PRIME) ‘ был принят CHMP на заседании в феврале 2016 года.

Руководство Toolbox по разработке надежных пакетов данных о качестве PRIME

Для разработчиков лекарственных средств, поддерживаемых схемой EMA PRIME , доступно руководство по инструментам , которые они могут использовать для создания надежных пакетов данных о качестве для своих заявок на регистрацию в ЕС:

• Руководство Toolbox по научным элементам и нормативным инструментам для поддержки пакетов качественных данных для PRIME и некоторых приложений для получения разрешений на продажу, нацеленных на неудовлетворенные медицинские потребности . Это сделано для того, чтобы пациенты могли как можно раньше получить пользу от полученного лечения.

  Этот документ направлен на решение общих проблем, связанных с выполнением  качество  и  производство разработка данные требования во время разработки и во время подачи заявки на получение торговой лицензии.

  Он охватывает лекарственные препараты, содержащие химические , биологические или биотехнологически полученные вещества , а также лекарственные препараты передовой терапии (ATMP).

  EMA опубликовала это руководство в апреле 2022 года после консультаций с общественностью.

  Исходная информация

  ОБНОВЛЕНИЕ 3-Греция путает еврозону, Испания не ищет помощи финансовая помощь не требуется

  * Никакого прогресса по Греции не ожидается, пока не будет завершен отчет тройки

  * Постоянный фонд спасения в размере 500 млрд евро официально открыт

  Робин Эммотт и Ян Струпчевски а Международный валютный фонд провел в понедельник «тщательные и решительные» дебаты по Греции, но не смог добиться значительного прогресса в принятии решения о том, как лучше всего вернуть страну в курс ее программы финансовой помощи.

  Министры потратили более двух часов на обсуждение предстоящего доклада Европейской комиссии, Европейского центрального банка и МВФ, известного как «тройка», о программе сокращения долга Греции, с возникающими расхождениями внутри еврозоны и с МВФ по поводу того, как лучше продолжить, заявили официальные лица.

  В то время как Жан-Клод Юнкер, председатель 17 министров финансов еврозоны, и директор-распорядитель МВФ Кристин Лагард заявили, что довольны прогрессом Афин, они заявили, что еще многое предстоит сделать. Дальнейшее обсуждение состоится после публикации отчета «тройки», вероятно, в следующем месяце.

  «Это были обстоятельные и активные дебаты», — сказал один представитель еврозоны, описывая в дипломатических терминах встречу, которая, по словам других, временами была напряженной и в конечном итоге безрезультатной.

  Одним из спорных вопросов был вопрос о том, следует ли предоставить Афинам еще два года для выполнения бюджета и выполнения других задач. Хотя считается, что МВФ предпочитает свободу действий, такие страны, как Нидерланды и Финляндия, опасаются предоставления большего времени.

  «Мы были рады узнать, что за последние недели был достигнут существенный прогресс», — сказал Юнкер журналистам после пятичасовой встречи, на которой также обсуждались Португалия, Испания, Кипр и вопросы, связанные с ужесточением банковского надзора в еврозоне.

  «Мы призвали «тройку» и Грецию как можно скорее завершить переговоры и договориться о способах закрытия бюджетного дефицита на 2013 и 2014 годы», — сказал он, добавив, что прежде чем Греции можно будет выплатить какие-либо дополнительные деньги, необходимо «продемонстрировать твердую приверженность» своей программе жесткой экономии.

  В марте «тройка» согласовала 89 «предварительных действий», которые Греция должна предпринять, чтобы сократить бюджетный дефицит и перестроить свою экономику. Большая часть уже достигнута, но Юнкер сказал, что Афинам осталось только до 18 октября, чтобы завершить задачу.

  «Конечно, мы продолжим внимательно следить за ситуацией и готовы снова собраться, как только процесс проверки Тройкой будет завершен», — сказал он.

  Лагард также высказалась позитивно, заявив, что Греция явно активизировала свои усилия, но добавила, что необходимы дальнейшие действия, если страна собирается снизить свой долг со 170 процентов ВВП до управляемого уровня.

  «Необходимо сделать больше на всех фронтах — фискальные, структурные реформы, финансирование, долг — ясно, что мы будем работать над этим», — сказала она, добавив, что обсуждение будет продолжено на ежегодной встрече G7 и МВФ в Токио позже. На этой неделе.

  В то время как Греция, страна, где долговой кризис еврозоны начался почти три года назад, остается самой сложной загадкой, которую нужно разгадать, и, возможно, самым большим источником риска заражения для региона, Испания представляет собой усугубляющуюся проблему.

  Еврозона уже выделила Испании 100 миллиардов евро на рекапитализацию своих банков, из которых только около 40 миллиардов, как ожидается, будут использованы в ближайшие недели, но на финансовых рынках также ожидают, что Мадриду также придется запросить государственная помощь в ближайшие недели или месяцы.

  Министр финансов Германии Вольфганг Шойбле сказал, прибыв на встречу, что Испания не просит помощи и не нуждается в ней, и другие министры повторили это сообщение. Но премьер-министр Мариано Рахой сказал, что ему, возможно, придется обратиться за помощью, если стоимость испанских займов останется слишком высокой слишком долго.

  Доходность испанских 10-летних облигаций в настоящее время составляет около 5,75%, уровень, приемлемый для правительства. Но стоимость займа, значительно превышающая 6 процентов на длительный период времени, может заставить Рахоя сыграть на руку.

  «Я думаю, что мы должны рассмотреть такой запрос, когда он поступит, но пока правительство Испании проводит реформы, которые идут в правильном направлении», — сказал министр финансов Люксембурга Люк Фриден, прибыв на встречу.

  Юнкер сказал, что не было никаких дискуссий о том, что Испания нуждается в государственной помощи своим банкам.

  Помимо широких финансовых потребностей Испании, на встрече в понедельник были затронуты бюджетные цели, представленные правительством Рахоя в прошлом месяце, которые Европейская комиссия еще не одобрила.

  Комиссия опубликует свои экономические прогнозы два раза в год 7 ноября, и некоторые официальные лица заявили, что могут прийти к выводу, что Испания не сможет выполнить свои бюджетные цели, которые основаны на оптимистичном сокращении экономики на 0,5 процента в следующем году.

  Прогноз МВФ о 1,2-процентной рецессии во вторник может быть пересмотрен в сторону понижения.

  Поскольку страны еврозоны вовлечены в длительный процесс определения того, как лучше всего перестроить валютный союз, который их связывает, встречи министров финансов все чаще включают широкие дискуссии, а не принятие конкретных решений.

  Тем не менее, единственным решительным действием, предпринятым в понедельник, было обнародование Европейского механизма стабильности (ESM), спасательного механизма стоимостью 500 миллиардов евро для 17 стран еврозоны.

  ESM, который заменит временный EFSF, будет использоваться для кредитования проблемных суверенных государств еврозоны в обмен на строгие фискальные и структурные реформы, направленные на то, чтобы вернуть экономики, утратившие доверие инвесторов, в нужное русло.

  «Запуск ESM знаменует собой историческую веху в формировании будущего Европейского валютного союза», — заявил журналистам исполнительный директор фонда Клаус Реглинг

  «Зона евро теперь оснащена постоянным и эффективным брандмауэром, что, конечно же, является важным компонентом нашей стратегии по обеспечению финансовой стабильности в зоне евро».

  Кредитная способность фонда будет основываться на 80 миллиардах евро оплаченного капитала и 620 миллиардов долларов отзывного капитала, под которые ESM будет занимать деньги на рынке, чтобы ссужать их правительствам, отрезанным от устойчивого рыночного финансирования.

  С понедельника его мощность составляет 200 миллиардов евро. К 2014 году он постепенно выйдет на полную мощность9.0005

  Здоровье в поездках и получение медицинской помощи в Европе

  Предусмотрев небольшое планирование, вы сможете защитить свое здоровье во время поездки в Европу и избежать непредвиденных медицинских счетов. Ваша действующая европейская карта медицинского страхования (EHIC) или новая глобальная карта медицинского страхования Великобритании (GHIC) дает вам право на доступ к государственной медицинской помощи во время временного пребывания в ЕС.

  Туристическая страховка

  EHIC или GHIC не заменяют туристическую страховку — перед поездкой убедитесь, что у вас есть обе.

  Если у вас уже есть какие-либо заболевания, вы должны сообщить об этом страховой компании, чтобы они были надлежащим образом застрахованы.

  Вы можете получить консультацию о страховании путешествий по этой ссылке:

  • Страхование путешествий

  Глобальная карта медицинского страхования Великобритании (GHIC)

  Вы можете узнать больше о Глобальной карте медицинского страхования Великобритании (GHIC), в том числе о том, как подать заявку на получение одной по этой ссылке:

  • Глобальная карта медицинского страхования Великобритании (GHIC)

  Европейская карта медицинского страхования (EHIC)

  Великобритания достигла соглашения о медицинском обслуживании при посещении ЕС.

  Вы можете продолжать использовать Европейскую карту медицинского страхования (EHIC) или получить временный заменяющий сертификат (PRC), если вам необходимо лечение и у вас нет карты.

  Если вы подадите заявку на получение карты сейчас, вы получите новую Карту глобального медицинского страхования Великобритании (GHIC) вместо EHIC.

  Вам не нужно подавать заявление на получение GHIC, если у вас уже есть EHIC. Ваш EHIC остается действительным в ЕС до истечения срока его действия.

  Новая британская EHIC

  Некоторые люди могут подать заявку на новую британскую EHIC, которую они могут использовать в странах ЕС, Швейцарии, Норвегии, Исландии и Лихтенштейне.

  К лицам, которые могут подать заявку на новую карту, относятся:

  • граждане ЕС, Швейцарии, Норвегии, Исландии или Лихтенштейна, которые начали жить в Великобритании до 1 января 2021 года, и их семьи
  • некоторые британские государственные пенсионеры, которые начали жить в Великобритании ЕС, Швейцария, Норвегия, Исландия или Лихтенштейн до 1 января 2021 года и их семьи
  • Студенты из Великобритании, которые начали жить и учиться в ЕС, Швейцарии, Норвегии, Исландии или Лихтенштейне до 1 января 2021 года. , Исландия или Лихтенштейн 

    Если вы путешествуете в Швейцарию, Норвегию, Исландию или Лихтенштейн, перед поездкой вам следует оформить соответствующую туристическую страховку с медицинским покрытием.

    Убедитесь, что он покрывает любые ранее существовавшие заболевания, которые ранее покрывались вашей Европейской картой медицинского страхования (EHIC).

    В Норвегии вы можете использовать британский паспорт для получения необходимой медицинской помощи (например, неотложной помощи или для лечения ранее существовавшего заболевания).

    Дополнительную информацию можно получить по этой ссылке:

    • Посещение ЕС, Швейцарии, Норвегии, Исландии или Лихтенштейна

    Перед поездкой

    Есть вещи, которые вы можете сделать перед поездкой за границу, чтобы защитить свое здоровье и здоровье своей семьи . Перед поездкой:

    • купите подходящую туристическую страховку для ваших конкретных обстоятельств
    • проверить информацию о медицинском обслуживании в стране, в которую вы направляетесь
    • проверить в Интернете последние медицинские рекомендации для путешественников
    • узнать, какие прививки вам нужны, по крайней мере, за шесть недель до поездки – ваш лечащий врач сможет сообщить вам об этом
    • возьмите с собой достаточное количество любых лекарств, которые вам прописали, и носите с собой копию рецепта
    • носите с собой любые медицинские справки о состоянии вашего здоровья, чтобы помочь врачам и медсестрам за границей, если вы заболеете

    Путешествие с детьми

    Свяжитесь со своим врачом общей практики, медсестрой или туристической клиникой для получения актуальной информации о прививках, которые могут потребоваться вашему ребенку.